뉴스
민사판례
행정판례
형사판례
헌재결정
유권해석
의학지식
의료기관법률정보
의료행정/리베이트판례
외국의 정책&판례
오늘의통계
서식제공
법령검색
회사소개
LK컨설팅
보건의료 논문 제공서비스
고객센터
피부과 민사판례
| 판결문 | |||
|---|---|---|---|
| 해당과 | 피부과 | ||
| 사건명 | 서울서부 2017가합33438 | 사건분류 | 처치(투약) |
| 성별/나이 | 불상/불상 | ||
| 사건요약 | 탈모치료를 위한 경구약물인 수입 치료제를 처방받아 복용 중 우울증 등 이상반응으로 인하여 자살을 하게 됨. | ||
| 사실관계 | ①망인은 탈모치료를 위하여 피고로부터 경구 약물을 처방받아 복용하던 중 성기능장애, 우울증 등 이상증상이 발생하여 자살하였음. | ||
| 결과 | 원고 패소 | ||
| 법원의 판단 | 1. 약물 복용과 우울증 발병 사이의 인과관계 인부 : 피고는 약물복용 중단 이후 상당기간이 지났음에도 우울증이 나타나고 있었으므로 주요우울증도 진단명으로 고려하였으며 망인의 우울증은 치료 1개월이 경과된 시점부터는 매우 호전되었다가 개학 후 인지기능의 감퇴로 인한 학업부진 등 문제로 악화되었고 추정되는 우울증의 발병원인은 없다고 진단한 사실, 이상반응에 관한 자발적 보고사례란 이상반응과 해당 의약품 사이의 인과관계가 증명되지 않은 사례로 그 보고사실만으로 실제 해당 의약품이 그와 같은 이상반응을 야기하였음을 의미하는 것은 아닌 사실 등에 비추어, 위 처방약의 복용으로 우울증이 발생하였다는 자발적 이상반응 보고사례만으로는 복용 후 우울증이 발생하였다는 시간적 조건적 인과관계에서 나아가 의학적으로도 인과관계가 확립되었다고 하기는 어렵다. 2. 표시상 결함의 존재 여부 및 약사법 제60조 위반 여부 : 피고는 경구약을 수입하기 위하여 식약처의 수입품목허가를 받았는데 당시 사용상 주의사항에는 이상반응으로 우울증이 기재되어 있지 않았던 사실, 피고는 식약처에 관련 내용에 대한 안정성정보 보고를 하면서 약물 시판 후 추가로 보고된 이상반응에 우울증을 포함시키는 내용의 품목허가사항 변경안을 첨부한 사실, 피고는 경구약에 대한 추가적인 임상시험결과 및 시판 후 이상반응 보고를 바탕으로 이상반응에 대한 품목허가사항을 변경하기 위하여 식약처에 안정성 유호성 심사를 의뢰하였고 그 심사 결과에 따라 시판 후 이상반응에 투여 중단 후 지속되는 발기부전 등 추가되면서 문구가 추가된 사실 등이 인정되는 바, 경구약의 허가사항에 우울증 발생에 관한 경고문구가 추가되었으나 우울증 발생 사례가 보고되었다는 것이지 의학적으로 복용과 우울증 발생 사이의 인과관계가 명확하게 밝혀졌다는 취지는 아닌 점 등에 비추어, 의학적으로 아직 인과관계가 확립되지 않은 이상반응인 우울증 발생에 관하여 위 설명서상 문구를 기재한 것이 약사법을 위반하여 첨부문서에 해당 의약품에 관하여 오해할 우려가 있는 사항을 기재한 것이라고 하기 어렵다. |
||
| 책임제한비율 | |||
| 손해배상범위 | |||
| 특이사항 및 기타 | |||